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SELECTED CASES
白介素6（IL-6）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）臨床驗證案例
一次性高頻消融電極（手術高頻電刀）注冊體系輔導案例
中頻治療儀（中頻電療儀）注冊GMP體系案例
細菌性陰道病檢測試劑盒(唾液酸酶法)臨床驗證案例
醫用隔離眼罩（醫用防護眼鏡）備案案例
醫用一次性使用防護服注冊臨床評價案例
額溫槍（額溫計）產品注冊臨床驗證案例
一次性使用醫用外科口罩產品注冊案例
一次性使用靜脈留置針臨床試驗案例
血小板聚集功能(ADP途徑)檢測試劑盒臨床驗證案例
血小板聚集功能(AA途徑)檢測試劑盒臨床驗證案例
血栓彈力圖(普通杯)檢測試劑盒臨床驗證案例
全自動化學比濁測定儀注冊案例
血栓彈力圖儀注冊GMP體系案例
醫用液體傷口敷料備案案例
光學相干層析成像激光宮頸檢測儀臨床試驗案例
北京飛速度醫療科技有限公司總部設立于北京，全國下設10余家分子公司，為全球生物制藥行業、醫療器械生產企業，提供全方位、一站式醫療技術外包服務。公司擁有200余人的碩博專業技術團隊，為600余家藥品和醫療器械生產企業提供藥物臨床前研究、安全性驗證、動物試驗、真實世界研究、藥物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、醫療器械臨床試驗、產品注冊申報、GMP認證等外包研究服務。
為800余家醫療機構提供國家臨床試驗機構審批、醫療機構制劑審批、醫療機構等級評審、國家及省級重點科室建設、胸痛中心、卒中中心、創傷中心等技術咨詢服務。
飛速度秉承“助力科技，讓生命更美好”的發展理念，致力于為客戶提供優質的服務與個性化的解決方案，為客戶降低研發風險、節約研發成本、降低研發難度、縮短產品市場化進程，讓客戶少走彎路。
2020年度優秀經營企業證書
中國醫療器械行業協會會員
AAA級質量服務誠信單位
鄭州醫療器械協會副會長單位
ISO9001質量管理體系認證證書
專業團隊頂尖的法規專家帶隊，具備豐富經驗
一站服務產品研發到上市，全流程服務
質量保證全程質控團隊監管，確保萬無一失
售后無憂服務滿意度回訪，造就行業標桿
NEWS INFORMATION
2025版輪狀病毒等五聯核酸檢測試劑盒創新醫療器械注冊技術審批報告
腹瀉是嬰幼兒和成人常見的健康威脅，尤其輪狀病毒、諾如病毒等病原體傳染性強、易引發聚集性疫情。傳統檢測需多次采樣、耗時長，而北京博暉創新研發的“五聯核酸檢測
2025版經導管二尖瓣修復系統創新醫療器械注冊技術審批報告
想象一下心臟里的一扇門無法完全閉合，血液就會倒流——這就是二尖瓣反流。對于高齡、體弱或合并多種疾病的外科手術高風險患者，開胸手術猶如一道難以跨越的鴻溝
2025版經導管瓣中瓣系統創新醫療器械注冊技術審批報告
心臟瓣膜病是威脅生命的重大健康隱患，尤其當患者先前植入的外科生物瓣膜出現衰敗(狹窄或關閉不全)時，傳統開胸手術的高風險常使治療陷入困境。針對這一臨床痛點，北京佰仁醫
2025版肺部手術導航設備創新醫療器械注冊技術審批報告
?第一步：認識這臺肺部手術的“智能GPS”?? 想象一下，醫生要在肺部復雜的“枝杈”(支氣管)或深處精準找到一個小結節，就像在迷宮般的森林里定位一片
脊柱手術植入物光功能化照射儀的醫療器械注冊全流程拆解
脊柱手術植入物光功能化照射儀通過LED光源實現植入物表面改性，其注冊需整合光學工程、骨生物學及人機交互等多學科要求。本文以系統性視角解析注冊全流程，覆蓋從分類界定
2025版主動脈弓支架系統創新醫療器械注冊技術審批報告
主動脈疾病一直是心血管領域的治療難點，尤其是累及主動脈弓的復雜病變。近年來隨著微創介入技術的發展，醫療器械創新為這類患者帶來全新解決方案。國家藥品監督管理局近期
國家局突襲飛檢，多家械企被查！（附清單）
5月24日，國家藥監局核查中心發布了《醫療器械飛行檢查情況通告(2025年第1號)》(以下簡稱《通告》)。 《通告》顯示，按照國家藥品監督管理局2025年醫療器械檢查工作部署
上海市25年4月份批準首次注冊醫療器械產品52個（附名單）
2025年4月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品52項(具體產品見附件)。 特此通告。 附件：2025年4月批準注冊醫療器械產品目錄 上海市藥品監督管理局
北京市25年4月份批準注冊第二類醫療器械產品73個（附名單）
2025年4月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品73個(具體產品見附件)。 特此公告。 附件：2025年4月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監
江蘇省25年4月份批準注冊第二類醫療器械產品224個（附名單）
2025年4月，江蘇省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品224個(具體產品見附件)。 特此公告。 附件：2025年4月批準注冊第二類醫療器械產品目錄、技術審評報告
重磅！FDA批準首個用于診斷阿爾茨海默氏癥的血液檢測技術！
(紐約)美國食品藥品監督管理局(FDA)周五批準了Fujirebio診斷公司的Lumipulse G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測，用于輔助阿爾茨海默病診斷。該檢測通過分析
安徽省25年4月份批準首次注冊第二類醫療器械產品23個（附名單）
2025年4月，安徽省藥品監督管理局共批準首次注冊第二類醫療器械產品23個，產品相關信息見附件。 特此公告。 附件：安徽省第二類醫療器械首次注冊產品目錄(2025年4月).x
飛速度臨床事業部總監在鄭州市醫療器械生產企業自查報告培訓授課，反響熱烈！
2024年3月7日，鄭州市市場監督管理局聯合鄭州醫療器械行業協會，在鄭州頤和醫院頤和會堂舉辦“鄭州市醫療器械生產企業自查報告培訓”。鄭州市市場監督管理局醫療器械
2023年云時代&飛速度聯合客戶答謝會圓滿完成！
2023年12月23日，由云時代醫療器械供應鏈(河南) 有限公司&北京飛速度醫療科技有限公司聯合舉辦的2023年終客戶答謝會”隆重舉行。來自省內外各地的客戶、合作伙伴齊聚一
飛速度助力洛陽市孟津人民醫院召開國家臨床試驗機構備案啟動會圓滿舉行！
為提高醫院科研能力，掌握臨床試驗方法和技術，積極推進臨床試驗項目備案工作，進一步增強醫院綜合實力。9月7日下午，洛陽市孟津人民醫院在老院區綜合病房樓11樓大會議室召開國家臨
臨近月底，飛速度再次中標臨床試驗機構備案項目，中標130萬元！
昨日，飛速度剛發布《本月，飛速度成功拿下三家臨床試驗機構備案項目，總額高達500萬!》的新聞，今日再次傳來好消息，臨近月底飛速度再次中標一家臨床試驗機構備案項目，中標淄博市
本月，飛速度成功拿下三家臨床試驗機構備案項目，總額高達500萬！
前言： 臨床試驗機構備案，是指醫療器械和藥物臨床試驗機構按照相關規定的條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門
2023年飛速度春節放假通知！
醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）
本指導原則旨在初步規范醫療器械適應性設計臨床試驗的開展，對注冊申請人開展適應性設計臨床試驗需要考慮的因素、常見的適應性設計類型、統計分析原則等提出建議，同時也為
透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對透析用留置針(以下簡稱“留置針”)注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 本指導原則是對留置針的一
X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對X射線血液輻照設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對X射線血液輻照設備的一
造影劑注射裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）
造影劑注射裝置注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對造影劑注射裝置注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 本指導原則是對造影劑
射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人規范射線束掃描測量設備研制過程和準備相關醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。 本指導原則是對射線束掃描測量設備的
2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃
第三類醫療器械注冊審查指導原則制定計劃 序號 指導原則名稱 1 醫療器械建模與仿真技術指導原則 2 CT球管可靠性評價注冊審查指導原則
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河南優德醫療設備股份有限公司
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